Het bereidingsproces van zachte capsules en aandachtspunten
2024-03-19
Een zachte capsule is een soort afgesloten capsulepreparaat, dat wordt gevormd door olieachtig geneesmiddel, geneesmiddeloplossing of geneesmiddelsuspensie met gelatinecapsule schelp te verkapselen.het bereidingsproces van zachte capsules door middel van persmethode en de zaken die aandacht nodig hebben, werden samengevat.
Het basisprincipe van de persmethode luidt als volgt: de rubberplaat gaat door het midden van een stel cilindrische vormen,de voedingspomp injecteert een vaste hoeveelheid vloeibare medicatie door het sproei-apparaat tussen het rubberen vel, en de vorm beweegt zich naar elkaar toe om de twee rubberplaten samen te drukken en uit de rubberplaat te snijden, tot een volledig gesloten capsule.De belangrijkste technologische stappen van de persmethode omvatten vier stappen.In het kader van de produktieprocedure zal de productie ook het proefproces van de pillen vergroten en onbekwame producten elimineren.
(1) Gelatinisatie
1 Voedervolgorde
Gewoonlijk wordt een bepaald percentage gelatine, weekmaker en water toegevoegd aan een gelatiniserende tank voor verwarming en roeren.De bovenstaande materialen kunnen gelijktijdig worden toegevoegd, maar het wordt aanbevolen gelatine niet rechtstreeks aan heet water toe te voegen, anders ontstaat door de oplosbaarheid van gelatine die eerst in contact komt met heet water een dichte gelatinelaag,en de gelatine deeltjes in de binnenkant zijn moeilijk op te lossenEr zullen veel klonters in de verkregen geloplossing zijn, wat de normale productie zal beïnvloeden.ook pigmenten of schaduwstoffen zoals titaniumdioxide en ijzeroxide aan gelatine kunnen worden toegevoegdNa het zeven kan het worden toegevoegd aan de geloplossing om te voorkomen dat er rubber met vlekken of poriën wordt gemaakt.
2 Temperatuur van de lijm
Het is over het algemeen raadzaam de temperatuur van de lijm tijdens de productie te regelen op 60-70 °C. Het belangrijkste bestanddeel van gelatine is een mengsel van peptide-moleculen,en hoge temperaturen kunnen hydrolyse van peptide moleculen veroorzaken, die van invloed zijn op de kwaliteit van de gelatineoplossing.
3 Afgassen in vacuüm
Er zullen veel belletjes in de nieuw gesmolten lijm zijn, dus vacuümontgassing is noodzakelijk.een groot aantal bubbels zal rollen en vrijkomen uit de lijmoplossingDaarom is het belangrijk om de druk tijdig los te laten om te voorkomen dat de lijmoplossing in de vacuümpomp wordt gepompt en de apparatuur beschadigd raakt.Er dient aandacht te worden besteed aan het observeren van de toestand van de lijmvloeistof totdat er geen duidelijke belletjes op het oppervlak vrijkomen., en de lijm vloeistof stroomt in een honingraatvorm op het oppervlak, wat aangeeft dat de ontgassing is voltooid.De vacuümpomptijd mag niet te lang zijn, anders zal de lijmvloeistof een grote hoeveelheid water verliezen, wat van invloed zal zijn op de daaropvolgende drukoperatie.
4 Kleefisolatie
De isolatietemperatuur van de lijmoplossing wordt over het algemeen tussen 50-60 °C gereguleerd.het zal leiden tot een afname van de vloeibaarheid van de lijmoplossingDaarom moet de lijmoplossing tijdens de pelletizeringsfase opnieuw worden verwarmd, wat lang duurt en tot onevenwichtige eigenschappen van de lijmoplossing kan leiden.
De lijm mag niet onmiddellijk worden gebruikt nadat de vacuümontgassing is voltooid, maar moet langer dan 4 uur worden gelaten om de bubbels in de lijm volledig te ontlasten.De maximale isolatietijd wordt op basis van specifieke projecten beoordeeld., en de viscositeit, vrieskracht en vocht van de lijm tijdens het isolatieproces kunnen worden gecontroleerd om de stabiliteit van de lijmkwaliteit tijdens het isolatieproces te bepalen.
(2) vloeibare preparaten
De inhoud kan worden voorbereid volgens de eisen van specifieke projecten, volgens de relevante oplossing, suspensie, semi-vaste preparaat van de relevante technische eisen,om het afgifteproces te controlerenAls de grondstoffen licht, warmte, zuurstof onstabiliteit hebben, kan het licht, koeling of stikstof worden overwogen.Dus het wordt hier niet in detail besproken..
(3) het maken van pillen
Het drukken van pillen is het belangrijkste werk bij de productie van zachte capsules.en de lijmvloeistof wordt geperst en via de draagbuis naar de zachte capsule machine gestuurd, voltooiing van de bereiding van rubber, inhoud van kwantitatieve vulling, door de mal zal de rubber en de inhoud van de geperst in capsules.De belangrijkste procesparameters die moeten worden gecontroleerd, zijn als volgt::
1 Dikte van de rubber
Als het om een generieke formulering gaat, wordt aanbevolen om dezelfde dikte van de zachte capsule omhulsel te behouden als de referentieformule om een consistente ontbindingstijd te garanderen.Een bepaald recept kan worden gebruikt om nat rubber met verschillende diktes aan te brengen, en na het drogen kan de dikte van het droge rubber worden gemeten om het streefwijdte van de rubberdikte te bepalen.de dikte van rubber met een gewicht van 1 g of meer wordt gecontroleerd binnen 0.8-0.9 mm en de dikte van rubber met een gewicht van minder dan 1 g is 0,7-0,8 mm. Een te hoge dikte van het rubber kan leiden tot een hogere spuittemperatuur;anders kan het geen goed hechtend effect hebben.Het dunne rubber kan de druksterkte van zachte capsules beïnvloeden, wat niet bevorderlijk is voor opslag en transport.de dikte van de twee stukjes rubber moet zo consistent mogelijk zijn, anders zal het vervormde pellets produceren.
2 Temperatuur van het spuitmiddel
Als het vochtgehalte van het rubber te laag is of het rubber te dik is, moet de spuittemperatuur worden aangepast aan de toestand van het rubber.de spuittemperatuur dient naar behoren te worden verhoogdBovendien is het, indien de perssnelheid van het schot te hoog is, ook noodzakelijk om de spuittemperatuur te verhogen om een beter hechtend effect te garanderen.de temperatuur van het sproeimiddel moet worden gereguleerd tussen 35 °C en 40 °CAls het te laag is, is het moeilijk te naaien, en als het te hoog is, kan het ervoor zorgen dat de zachte capsule hechtlijn zich draait en gevormde pillen produceert.
3 snelheid van balpers
De toename van de snelheid van het sproeien kan niet alleen van invloed zijn op de sproeitemperatuur, maar ook op de dikte van de rubbercoating.Een snellere rotatiesnelheid kan tijdens het drukproces tot overmatige rekken van het rubber leidenDaarom moet na het aanpassen van de snelheid van het persen van het schot de dikte van het rubber worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat deze binnen het streefbereik ligt.
4 Omgevingstemperatuur
De omgevingstemperatuur tijdens het persproces kan ook een invloed hebben op het perseffect.het kan ertoe leiden dat de geperste pellets langzaam afkoelen en zich hechten.Als de omgevingstemperatuur te laag is en het rubber moeilijk te naaien is, moet de spuittemperatuur naar behoren worden verhoogd.
5 Andere
De zachte capsule-machine heeft ook de temperatuur van de rubberen vervoerbuis, de temperatuur van de rubberen doos en de temperatuur van de koeltrommel.De temperatuur van de rubberen vervoerbuis en de temperatuur van de rubberen doos zijn over het algemeen 55-60 °C om ervoor te zorgen dat de lijm soepel kan stromen en geen verstopping van de rubberen vervoerbuis veroorzaaktDe koeltrommel wordt over het algemeen onder 20 °C gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het rubber snel kan worden afgekoeld en gevormd.
Bovendien moet aandacht worden besteed aan het type en de hoeveelheid smeerolie die tijdens het productieproces van de pillen wordt toegevoegd, en moeten voor de smeerolie overeenkomstige kwaliteitsnormen worden vastgesteld..Er moet voldoende bewijs zijn om aan te tonen dat de smeerolie geen invloed zal hebben op andere componenten van de zachte capsule.Gemiddeld gebruikte smeeroliën zijn onder meer vloeibare paraffine en glyceriden met een middellange keten.
(4) Drogen
Het droogproces is in het algemeen verdeeld in twee stappen, namelijk vaste drogen en statische drogen.vermindering van het vochtgehalte tot 25-30%Om de productie-efficiëntie te verbeteren, worden de gevormde en gedroogde zachte capsules voor verdere drogen naar een dienblad overgebracht.Om de smeerolie op het oppervlak van de zachte capsule te reinigen, kan tijdens het vorm- en droogproces een olie-absorberende doek aan de droogmand worden toegevoegd.
In het algemeen moet het vochtgehalte van zachte capsuleschalen tussen 8 en 12% worden gecontroleerd.Als het vocht te laag isDe belangrijkste factoren die van invloed zijn op het droge effect van zachte capsules zijn de volgende:
1 Omgevingstemperatuur en luchtvochtigheid
Uit het onderzoek van Liu Hongyan et al. blijkt dat veranderingen in de droogomstandigheden van invloed zijn op de droogsnelheid van zachte capsules, zoals weergegeven in figuur 3.De temperatuur en het geluid van de droogomgeving zijn hoogIn de latere fase van het drogen, als gevolg van het drogen van het oppervlak en de verharding van de capsuleschaal, worden de capsules echter snel gedroogd.het beïnvloedt de interne watergeleiding en vermindert de droogingssnelheidDe luchtvochtigheid in de omgeving moet in het algemeen onder de 60% worden gehouden.anders is het extreem moeilijk voor de capsules om te drogen.
2 Droge windsnelheid
Het verhogen van de windsnelheid in een droge omgeving kan de wateroverdracht verhogen en de droogefficiëntie verbeteren.
3 Droogtijd
Onder strikte controle van de omgevingstemperatuur en de luchtvochtigheid is het vochtgehalte van gedroogde zachte capsules afhankelijk van de droogtijd.capsules met verschillende droogtijden kunnen worden genomen om het vochtgehalte van de capsuleschaal te meten, en een droogkromme kan worden getekend om het droge eindpunt te bepalen.
(3) testpillen
Bij de controle van de pillen worden de niet-gekwalificeerde producten in de droge, zachte capsules, zoals grote en kleine pillen, ontplofte pillen, bubbelpillen, gevormde pillen enzovoort, verwijderd.De algemene manier om de pillen in te nemen is om de zachte capsules op de lamptafel te leggen en ze met de hand te plukken..
In het proces van de voorbereiding van zachte capsules moeten we de kenmerken van het uitgangsmateriaal van elk proces evalueren om de productie van gekwalificeerde producten te garanderen.
In de chemische lijmfase zijn de algemene indicatoren het uiterlijk, het vocht, de viscositeit en de bevrieskracht van de lijm.water moet worden beheerd op 40% -50% , is het water te laag, in het proces van het persen van pillen zal het moeilijk zijn om te hechten, te veel water zal leiden tot de vorming van rubber;De zachte capsule is gemakkelijk te zeepenen.Deze twee index moeten tijdens de warmtebehoud worden gecontroleerd om te voorkomen dat de kwaliteit van de gelatine te veel afneemt.
In de fase van het maken van de pillen, het uiterlijk van de zachte capsule, de hoeveelheid van de zachte capsule en de naadconditie, het uiterlijk van de zachte capsule,of er op het oppervlak van de capsule belletjes zijn, of de hechtingen gelijkmatig zijn, moet de hoeveelheid zachte capsule open gesneden worden, na het wissen van de inhoud werd het gewicht van de capsule bepaald,en ether werd aanbevolen om de inhoud in de kwaliteitsnorm van het preparaat te reinigenHet gehalte is het verschil tussen het totale gewicht van de capsule en het gewicht van de capsulehuid.Als de wachttijd lang is, zal de nauwkeurigheid van de bepaling van het gehalte worden beïnvloed nadat het vocht van de zachte capsule is verdampt,De zachte capsules worden in een luchtdichte container bewaard en op een lage temperatuur geplaatst om de verdamping van water te voorkomen., en de hechtingen worden onder een microscoop waargenomen, bepaald door de nieuw gemaakte zachte capsules te snijden en de middelste rubberring af te snijden,onder de microscoop om de dikte van het rubber en de dikte van de naad te observeren, het microscopisch beeld zoals in figuur 5 wordt weergegeven, meten en berekenen van de naad snelheid, moet de algemene hechtings snelheid niet minder dan 30% zijn.
Naaldsnelheid = naaddikte/capsuledikte * 100%
Tijdens de droogfase moet het watergehalte van de capsule worden gecontroleerd.en meet het watergehalte van de capsule met de droogmethodeAls er een bewezen methode bestaat om de vochtstabiliteit te controleren, kan deze ook worden gebruikt.
Lees meer
